Caracterización del polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos

DOCUMENTO GUÍA

La FDA ha desarrollado este documento de orientación para los miembros de la industria que presentan y el personal de la FDA que revisa las pruebas de dispositivos ortopédicos que utilizan material de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE). En este documento, los términos "usted" y "su" se refieren a miembros de la industria, también conocidos como patrocinadores, remitentes o solicitantes; y los términos "nosotros", "nosotros" y "nuestro" se refieren a la FDA. Esta guía está destinada a ayudarlo a determinar la información y las pruebas adecuadas para enviar en Notificaciones previas a la comercialización (510 (k) s), solicitudes De Novo, solicitudes de Aprobación previa a la comercialización (PMA), Exenciones de dispositivos humanitarios (HDE) y Exenciones de dispositivos de investigación ( IDE) para dispositivos ortopédicos que contienen UHMWPE.

Esta guía aborda la caracterización y prueba de materiales UHMWPE utilizados en dispositivos ortopédicos. Estos materiales incluyen UHMWPE convencional, UHMWPE altamente reticulado, UHMWPE altamente reticulado que contiene antioxidantes (p. ej., α-tocoferol (un isómero de la vitamina E)) y UHMWPE no convencional. Este documento describe la información que le recomendamos incluir en un envío a la FDA para caracterizar el material UHMWPE (p. ej., descripción del material, esterilidad, biocompatibilidad, propiedades mecánicas y propiedades químicas).

Puede enviar comentarios en línea o por escrito sobre cualquier orientación en cualquier momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Si no puede enviar comentarios en línea, envíe sus comentarios por escrito a:

Administración de expedientes Administración de Alimentos y Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos los comentarios escritos deben identificarse con el número de expediente de este documento: FDA-2016-D-0363.

24/04/2019

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